欧洲食品安全局（EFSA）于2026年9月17日发布科学意见，认为受评估的新酶法工艺所得瑞鲍迪苷M（Reb M）不存在安全性担忧，并建议为该产物另设规格条目。

新工艺与现有规格的差异

这次评估针对从甜菊叶提纯的甜菊糖苷经酶法转化所得的Reb M。新工艺采用大肠杆菌K-12 DSM 35119产生的三种酶，在生产微生物、起始原料及少量甜菊糖苷组成方面，与现有E 960c(i)和E 960c(ii)规格存在差异。

两项既有规格与新申请的差别各有侧重：E 960c(i)所用酶来自酵母Komagataella phaffii，新申请改用大肠杆菌；E 960c(ii)以提纯的Reb A为起始原料，新申请则使用从甜菊叶提纯的甜菊糖苷混合物。

酶的生产来源和转化底物共同界定了这条生产路线。虽然最终主要成分仍为Reb M，现有条目对制造过程的描述已无法完整覆盖新申请，这也是EFSA建议另设条目的原因。

安全评估如何衔接已有数据

意见指出，最终产品中未检出生产菌株的活细胞或DNA，食品酶总有机固形物的去除率至少为99%。EFSA据此认为，对食品酶总有机固形物的暴露可以忽略。生产过程引入了哪些物质、纯化后还剩下多少，是评估这条新路线的一个具体环节。

受评估添加剂中Reb M占比超过95%，另含少量其他甜菊糖苷。EFSA认为，其中Reb M与既有材料具有相同的理化特征，因此已有生物学及毒理学数据可用于此次评估。纯化数据回答工艺残留的问题，成分与理化特征则为沿用既有安全数据提供依据，两部分共同支撑了评估结论。

后续关注新增条目的定义

安全评估与规格定义各自解决一个问题：前者判断该工艺所得产物的安全性，后者界定条目覆盖的生产路线和成分范围。因此，沿用已有安全数据与另设规格条目可以同时成立。

EFSA负责科学风险评估，欧盟委员会与成员国负责食品添加剂的批准及使用条件。后续应关注新增条目如何定义生产微生物、起始原料和成分组成，这些内容将明确新路线在法规中的适用范围。